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                精准赋能

                “医疗器械MAH制度前沿问题”战略↙研讨会圆满落幕

                作者: 来源: 日期:2019/10/10 11:15:54 人气:1248


                2019年8月1日,国家药监局发布了《关于扩「大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,为充分贯彻落实通知精神,在江苏省药品监督管理局㊣ 的关心与指导下,由苏州高新区管委会主办,医疗器械创新社承办、江苏医疗器械↓科技产业园协办的“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会╲于2019年10月9日在苏州高新区清山会议中心圆满落幕。

                本次战略研讨会以“聚焦制∞度创新,带领︻医疗器械产业高质量发展”为主题,苏州市及高新区有关领导、江苏省药品监督管理局、江☉苏省部分市区相关药品监管部门领导、医疗◆器械创新社会员以及来自医疗器械领域的知名专家学者、CDMO代表企业、研发机构、投资机构、生产机构等业内精英人士以及媒体等三百余人№参加了本次会议,会议涉及8个主题分享※,1个圆桌论坛,为各位参会代表带来了一场极具深度的分享▓盛宴。

                 大会致辞 

                江苏省药品监督管理局局长王越代表指导单位卐致辞,作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破,医疗器械注册人制度∑ 直击的是企业发展长期以来的“痛点”。制度推行后,企业则不★用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,可将资源和△精力更多投入到产品的研发创新上,有利于加快创新产品的推出和落地。从行业内部来看〖,这也有利于企业结构调整,突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作。他衷心希望在医疗器械持有人ζ 制度的试行下,江苏省医疗器械产【业、苏州高新区医疗器械产业会迎来更多契机,实现更快发展。

                苏州市人民政副市长陆春云代表苏州市人民政○府致辞,对各位专家、来宾的参会表示了热烈的欢迎与感谢,陆市长介绍了苏州【市经济发展以及医疗器械产业的发展态势,并指出高新区已集聚√了中科院医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、国仟医疗科技创新研究院等数十个创新平台,全区医※疗器械年产值保持20%速度增长,对研讨会的及时召开给予肯定,指出本次研讨会的内容对于更多医疗器械产业资源的集聚有着非常重要的意义。

                医疗器械创新社会』长张旭博▆士代表承办■单位介绍了MAH制度背景下医疗器械创新社的建设思路与角色定位。张旭博士指出医疗器械MAH制度的实①施,颠覆了行业原有的生产与研发一体化的模式,这必将从微观上重塑医疗器械生态产业链上各环ω 节当事人的行为,从宏观上优化资源配置,对监管提出了新的♂挑战,进而导致整个产业格局重构。张旭博士在介绍了医创社的√发展历程之后,强调医创社◎将继续秉承“合作、务实、共赢、发展”的理念,在MAH制度背景下成为一个高端创新资源交流整合的平台、一个︾具有正外部性的社团组织、一个有一定影响力的创新●性民间智库,为中国〗医疗器械行业高质量发展尽责出力。

                主题报告 

                中国药品监督管理研究会副秘书长、原国家药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭先生发表◥了题为《我国医疗器械注册人制度试点进展》的主题报告

                江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长张兴华先◤生发表了★题为《医疗器械注册人制度下的■监管模式探讨》的主题报告

                中国医学装备协会秘书长李志勇先生发表了题为《医疗器械创新体系建ㄨ设与发展》的主题报告

                中国医疗器械行业协会特聘法规专家、国家医疗器←械法规政策参与者蒋海洪先生发表了题为《医疗器械MAH制度实施要〇解决的问题与建议》的主题报告

                巨翊】医疗科技(苏州)有限公司董事长曹长清Ψ 先生发表了→→题为《医疗器械CDMO服务实践与探索》的主题报告

                奥咨达医疗器◥械集团董事长张峰↓先生发表了题为《新趋势下如何应对医疗器械注册▲人制度》的主题报告

                上海高特ζ佳投资管理有限公司VC投资主管合伙人王海『蛟先生发表了题为《医疗器械MAH制度及〖投资机会》的主题报告

                美敦力大中华区质量部经理骆靓鉴先生发表了题为《注册人运营模式的改变及相关衍生问题》的主题报告

                圆桌论坛 

                主持人:张旭

                中组部国家特聘专家

                医疗器械创新社会长

                论坛嘉宾(排名不分▓先后):

                陶奕

                益友天元律︼师事务所高级合伙人、北京分所主任

                陈淼

                华泰紫金投资有限责任公司合ㄨ伙人

                曹长清

                巨翊医疗︽科技(苏州)有限公司董事长

                徐博翎

                苏州心擎医疗技术有限公司执行官

                苏州大学机电学院特聘教授

                魏旭峰

                国家级医疗器械临床前评价中◥心科学家

                苏州普瑞克医疗科技有限公司执行官

                张峰

                奥咨达医疗器械集团董事长

                徐加发

                江苏硕世∮生物科技股份有限公司注册部经理

                论坛嘉宾ぷ们讨论了MAH制度背景下,企业可以享受的制度红利、在生产经营以及管理实践中╲遇到的难题如委托方和受托方质量管理体系如何协』调等问题,并交流了解决问题的方案。同时,嘉宾们也表达了对注册人需负担产品全@ 生命周期责任的担忧与理解,坚定了对医疗器械产业未来良好发展前景的信念。现场氛围热烈。

                江苏省药监局领导在圆桌论坛为参会▽者答疑解惑

                结语 

                本次“医疗器械MAH制度前沿问题”战略研讨会作为医疗器械创新社成立后承办的首场高端︻研讨会,得到了苏州高新区管委会的大力支持。建立有行业影响力的跨领域、跨学科的高端交流互助平台是医创社卐的设立宗旨,整合产业、学术、研究、资本、医院、监管等要素△资源,助力各会员单位的快速成长,努力为国家医疗器械领域的发展起到独特的推动作用。

                此次会议▂的顺利召开,有利于协助医疗器械相关企业深入了解MAH内涵及法规动向,同时亦加强了医疗器械生态圈中的多方深入⊙交流,为々进一步深化MAH制度改革,释放制度红利,从而为加快促进医疗器械产业的创新及高质量发展提供智力支◥持。

                研讨会花絮 

                特别鸣谢

                协办单位:

                江苏医疗器械产业园


                支持单位(排名∮不分先后):

                巨翊医疗科技(苏州)有限公司

                奥咨达医疗器械集团

                上海高特佳投资管理有限公司

                美敦力(上海)管理有限公司

                益友天元律师事务所

                华泰紫金投资有限责任公司

                苏州心擎医疗技术有限公司

                苏州普瑞克医疗科技有限公司

                江苏硕世生物科技股份有限公司


                感谢为研讨∩会提供现场支持的志愿者:

                  苏州吉玛基因 王硕、毛成

                  东南大学苏州医械院 吴强、王一涵    

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