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                医创社 相关新闻

                汇聚专业、助力成长-医疗器械产品全生命周期培训分享

                作者: 来源: 日期:2021/10/28 9:49:33 人气:58
                医疗器械产品全生命周期

                3月30日,苏州高新区医疗器械行业协会联合东劢学院、国仟医疗共同举办的《医疗器械产品全生命周期培训分享》系列培训已经迎来了第五期。


                为了确保医疗〓器械在生命周期内的安全及有效性,注册人应在设◢计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分,孔亮老师结合《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导∏原则》,从适用范围、基本定义、使用原则、评价方式、评价路径、影响因素和评价方法七个方面为大家清晰地梳理↙了要点,并通过理论与实践相结合的形式,更为生动∑地为大家讲述使用期限验证与包装完整性验证中的问题,重点介绍㊣ 了大家关注的整机和分部件使用期限验证注意点。



                实操掠影







                东劢学院陈涛博士与协会学员↓们就新版《医疗器械监督管理条例》进行了互动讨论;东劢学院孔①亮老师对“研发验证中的寿命有效期及包装完整性验证实操”展开◥了分享和实操指导。





                在针对新版“条例”的分析讨论中,学〖员们踊跃提问,陈涛博士与大家一起逐∩步理解“新条例”背后的政策倾向。






                苏州高新区医疗器械行业协会

                苏州高新区医疗☆器械行业协会的宗旨是代表并维护会员单位的共同利益及合〖法权益,促进苏州高新区医疗器械行业的健康ω 发展及生态完善。
                协会采用规范的会员准入制度,迄今已吸引了来自医疗器械领域内的知名专家学者、优秀企业家、创投精英以及医院专家等多名会员,并将凝聚医」疗器械生态圈中最活跃的产、学、研、医、资、监等资源,成为高端创新资源交流整合的平台、有一定行业影响力的民间智库以及中国医疗器械行业高质量发展的有力推动者之一ω。

                东劢学院

                东劢医疗依托医疗器械合规研究中心,通过成熟的有源、无菌(GMP)生产体系以及检验中心,创办了东劢学院。学院以合规性为治学之本,以培养“技术与法规”的复合型实用人才为创学宗旨。按照产品全生命周期管理,实现理论授课与实践操作相结合的教学模式,为医疗器械行业输出高素质应用型人才。
                目前█学院聘请来自东南大学、上海健康医学院、药监监管单位、认证审评机≡构、检测机构、临床专家以及知名医械企业等合作单位的正高级教授5人,副高级教授8人以及若干行业资深职业人员和研发工程师等。

                国仟医疗

                国仟医疗科技(苏州)有限公司由张旭博士等七名在生物医学和医疗器械领域成功创新创业的国家重大人才工程专家联合中科院苏州医工所等其他股东共同投资设立。
                国仟医疗致力于医疗器械创新科技产业投资、创业孵化■及精准赋能。全资控股的国仟创业投资管理(苏州)有限公司,是一家专注医疗器械早期股权投资的风险≡投资机构。本着“成就他人梦想”的经◥营理念,国仟创投通过所管理的股权投资基金来进行产业投资和聚集,国仟医疗通过孵化和赋能打造产业生态,两大业务平台高〒度协同,在苏州高新区打造一个高端医疗器械产业聚集群和生态圈。
                了解更多信息请访问:
                www.loebwinternitz.com

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